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新版中国药典发布:未将山银花归入金银花

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   国家食品药品监督管理总局今日上午在经济日报社礼堂召开《中国药典》2015版新闻发布会。

   会上,有记者提问:关于新版药典在中药安全性控制方面有哪些要求?这次药典的修改没有把山银花列入金银花之中,请问是出于什么样的考虑。近期我也在药典官方网站上发现不断有公司在申请把处方的金银花变山银花。而且药典委已经予以通过,如果这样情况下,已经通过处方互换,请问这两个的药效有怎样的区别?这次修改我们秉承的原则是怎样的?

   国家药典委员会秘书长张伟:

   关于金银花、山银花药典标准分列问题,2014年3月,药材和饮片专业委员会、中成药专业委员会分别就这个问题进行过审议,并形成了专家意见。此后一段时间,一些山银花种植地的政府部门,还有部分专家、药农都对标准分列收载提出了异议和意见。由于这个问题既涉及到公众用药安全也涉及到一些地方农民的利益,同时又是横跨医学和药学两个专业,所以考虑到问题的复杂性、重要性和存在一定的争议性,我们在2014年10月专门提请中医中药专业委员会对这个问题进行讨论审议。形成了三点意见:

   第一,基于目前中药学科发展和研究现状,综合分析金银花和山银花这两者在本草考证、植物形态、药用历史、化学成份和安全风险等方面存在的差异,在新版药典2015版药典中继续将金银花、山银花分列收载,并建议进一步加强山银花基础研究,为今后山银花的临床应用提供依据。

   第二,关于山银花、金银花的功效问题。专家是这样提的,由于山银花的临床应用历史比较短,文献中缺乏有关性味归经功能主治的相关收载,在当年收载药典时以金银花的功能主治进行概括的,目前没有新的临床研究工作,缺乏一些相关的资料。所以建议2015版药典中,山银花的功能主治仍沿用金银花的功能主治表述。专家建议建立专项研究,开展山银花的化学、药性、毒理、临床研究,来进一步确证山银花的功能主治和临床定位,同时为临床用药提供科学合理依据。同时也可以促进山银花产业的发展。

   第三,关于分列后,中成药处方中金银花和山银花怎么使用,有什么技术要求,专家提出了六点建议,主要包括:对于中成药处方中含金银花的品种,注射剂和滴液剂这些相对风险高的品种不建议进行药味的替换。对于处方中金银花变成为山银花更需要尊重原研,原来用的是金银花,还应该使用金银花。另外,要以企业自愿申请为主,而且要提供相关证明,要按程序来进行。处方变更中应当防止损害公众利益和公共知情权,就是表明山银花也好,还是金银花也好,必须要在处方上进行明确的标识。同时也要尽量防止产生新的同名异方。


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